大腸直腸癌試劑組通過新加坡體外臨床診斷認證

Vela Diagnostics 大腸直腸癌 次世代定序試劑通過臨床診斷認證

Vela Diagnostics今天宣布，基於次世代定序技術（NGS）開發之Sentosa®SQ CRC試劑組現已獲得新加坡健康科學局(HSA)批准用於體外臨床診斷。該試劑組先前已於2015年先後獲得歐盟(CE-IVD)及澳洲(TGA)臨床診斷認證。大腸直腸癌檢測試劑組可同時檢測來自福馬林固定石蠟包埋(FFPE)樣品的11個基因上與大腸直腸癌高度臨床相關性的突變熱點(Hotspots)。

Sentosa®SQ CRC試劑組，經Sentosa® 次世代定序工作流程整併，可達成全自動化操作。檢測頻率5％以上之基因變異資訊，並搭配TheraKey™方案完成標靶用藥指引。經實驗驗證，該檢測已能達到100％的臨床靈敏度，臨床特異性和重現性。根據新加坡癌症登記處顯示，大腸直腸癌是新加坡癌症死亡的主要原因之一。在全球，大腸直腸癌是第三大常見類型的癌症 ( 台灣亦是前三大癌症 )。遺傳突變測試能有效幫助醫生對患者選擇適當的癌症治療方式，以及提供對癌症預後的了解。而美國臨床腫瘤學會（ASCO），國家綜合癌症網絡（NCCN），歐洲醫學腫瘤學會（ESMO）也推薦對選擇接受治療的大腸直腸患者進行相關基因突變檢驗。


Sentosa®SQ CRC試劑組，可經由Sentosa® 次世代定序工作流程在2天內 (小於兩小時手動操作時間)自動化完成病理報告和QC報告，其中包含 :

1. 自動樣品核酸提取

2. 定序文庫製備

3. 次世代定序QC報告

4. 基因變異資訊分析報告

5. 癌症標靶藥物用藥指引報告

Vela Diagnostics近期亦推出了Sentosa®SX 游離DNA萃取試劑盒。該試劑可自動化的Sentosa®NGS和PCR腫瘤學工作流程上進行使用。僅需要4毫升血漿作為樣品輸入體積，初步數據顯示，該萃取試劑其游離DNA ( 片段大小約170 bp ) 回收率優於現行的矽膠柱萃取方法。

報導擷取自 Vela Diagnostics 官方網站