愛滋病毒分型及抗藥性篩檢試劑組通過歐盟及澳洲體外診斷認證

Vela Diagnostics 愛滋病毒分型及抗藥性篩檢試劑組

正式通過歐盟及澳洲臨床檢測認證

Vela Diagnostics宣布,基於次世代定序(NGS)技術的Sentosa®SQ HIV基因分型測定試劑組現在已被歐盟(CE)及澳洲醫療用品管理局(TGA)標記可用於體外診斷(IVD)使用。 Sentosa®SQ HIV基因分型測定試劑組旨在檢測診斷愛滋病感染患者血液中愛滋病毒(HIV)的分型(HIV-1M group)及其蛋白酶,逆轉錄酶和整合酶區域中基因突變。


Sentosa®SQ HIV基因分型測定試劑在高度自動化的Sentosa®NGS工作流程上已得到驗證,該流程可實現自動核醣核酸(RNA)萃取、定序文庫構建、定序模板製備、後端定序數據分析、質量控制報告(QC report)以及病理學報告(Pathology report)產出。 Sentosa®NGS工作流程還提供明確樣品追溯功能,能無縫的與機器連線系統(LIS)連接。

Sentosa®SQ HIV基因分型測定試劑組敏感高,結果能與現有Sanger報告結果相比並取代其他非自動化NGS流程,可以減少操作者的負擔可能失誤,並提供臨床結果。自動化工作流程亦被驗證,以處理低至1,000 copies/ ml的HIV病毒量之的臨床樣品。這種高度敏感的測定還能夠在4000 copies/ ml病毒量下將檢測靈敏度提高至5%頻率之基因突變檢測,針對三個標靶區域(Protease, Reverse Transcriptase & Integrase)中之突變檢測,可達到98.50%的臨床敏感性,99.82%的突變檢測正確性及高達100%的結果重現性。


愛滋病毒對抗逆轉錄病毒藥物(DRM)的抗性是愛滋病毒感染者治療失敗的最常見原因。逆轉錄病毒藥物的檢測和報告對於選擇較優之高活性抗逆轉錄病毒治療(HAART)方案是至關重要的,並且可以預防或最小化愛滋病毒對於抗病毒藥物產生抗性。根據世界衛生組織(WHO)2016年7月發布的“關於愛滋病毒抗藥性預警指標的全球報告”,“自2011年以來,全球對於愛滋病毒抗藥性(HIVDR)早期預警指標(EWI)的監測和報告的範圍內有所縮減。 2015年,只剩下少數幾個國家有繼續實施早期預警指標監測,這一事實可能使許多國家處於不知不覺中造就有利愛滋病毒出現抗藥之嚴重風險“[1]。然而,現行體外診斷(IVD)市場中的分子檢測品項幾乎不包含愛滋病毒抗藥性檢測,也說明本產品在未來市場中之重要性。